세계 최초 비알코올성 지방간염 치료제를 출시하기 위한 제약바이오 기업 간 경쟁이 갈수록 치열해지고 있습니다. 비알코올성 지방간염 시장은 그동안 굴지의 기업들이 막대한 연구개발(R&D) 비용을 쏟아붓고도 치료제 개발에 고배를 마시며 이른바 ‘빅 파마(Big Pharma, 대형 제약사)의 무덤’으로도 불리고 있습니다.오늘은 비알코올성 지방간염을 소개하고 치료제 개발에 어려움을 겪으면서도 기업들이 도전을 멈추지 않는 이유는 무엇인지 알아보겠습니다. 비알코올성 지방간염이란?
비알코올성지방간염(NASH)은 음주와 관계없이 비만, 당뇨병, 고지혈증 등의 대사질환으로 간세포에 지방이 축적돼 염증이 발생하는 질환입니다. 현재 정확한 병리 메커니즘과 치료법이 알려져 있지 않습니다. 간경변 또는 간암으로 발전하는데다 심혈관질환 발병 위험도 높아져 환자가 사망에 이를 수 있습니다.
전 세계적으로 비알코올성 지방간염 환자 수도 늘고 있습니다. 시장조사기관 데이터모니터헬스케어(Datamonitor Healthcare)는 비알코올성 지방간염 환자 수가 오는 2027년 9억6540만명을 기록할 것으로 예측했습니다. 또한 국내 환자 수도 연간 약 4만 명에 달하는 것으로 알려져 있으며 대한간학회에 따르면 국내 유병률은 약 20~30%로 추정됩니다. 서구화된 식생활과 생활습관, 운동부족 등으로 대사질환이 증가하고 있는 만큼 국내 유병률이 더욱 높아질 전망입니다. 치료제 개발이 어려운 이유는?
비알코올성 지방간염이 대표적인 만성 간질환으로 자리 잡으며 국민 건강을 위협하고 있지만 아직 치료제가 세상에 나오지 않고 있습니다. 발병 원인이 다양한데다 투여 약물에 대한 환자 반응이 천차만별이어서 치료제 개발이 어렵다고 업계에서는 입을 모으고 있습니다. 또 임상 과정에서 환자의 간 조직을 직접 채취해야 한다는 점도 지적됐습니다.현재 간 조직 내 지방을 줄이거나 염증을 억제하는 약이 사용되고 있습니다. 비만, 당뇨병, 고지혈증 등 대사질환 치료제가 의사 재량으로 오프라벨(의약품 허가 외 사용) 처방을 받고 있는데요. 간 섬유화 등 비알코올성 지방간염 진행을 효과적으로 차단하기 어려운 만큼 결국 치료제가 절실히 필요한 상황입니다.
출처=게티이미지코리아
신약개발 블루오션
시장조사기관 리서치네스터(Research Nester)에 따르면 세계 비알코올성 지방간염 시장은 2022년 50억달러(약 6조4,200억원)로 추정되며 연평균 18% 성장해 2035년 480억달러(약 61조6,320억원)를 기록할 전망입니다. 주요 성장요인으로 대사질환 및 간질환 유병률 상승을 꼽았고 임상시험 결과 개선, 다양한 치료제 승인 가능성도 지적됐습니다.
이처럼 시장이 지속적으로 성장할 것으로 예상되는 가운데 전 세계 제약바이오기업들이 비알코올성 지방간염 시장을 선점하기 위해 치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다. 글로벌 기업들은 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험을 통해 긍정적인 결과를 도출하고 있으며, 국내 기업들도 임상시험에 본격 돌입하거나 FDA 패스트트랙 대상 품목으로 지정되는 등 연구개발에 주력하는 모습입니다.
이처럼 시장이 지속적으로 성장할 것으로 예상되는 가운데 전 세계 제약바이오기업들이 비알코올성 지방간염 시장을 선점하기 위해 치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다. 글로벌 기업들은 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험을 통해 긍정적인 결과를 도출하고 있으며, 국내 기업들도 임상시험에 본격 돌입하거나 FDA 패스트트랙 대상 품목으로 지정되는 등 연구개발에 주력하는 모습입니다.
비알코올성 지방 간염의 개념과 시장 전망, 그리고 세계의 제약 바이오 기업이 치료제 개발에 열중하는 이유까지 알아보고 시간 어땠습니까?앞으로도 메디톳크스 공식 블로그는 보다 유익한 정보를 제공하기 위해서 노력하고 가겠습니다.여러분의 많은 관심과 격려를 부탁합니다.·달러 환율은 2023년 6월 15일 기준으로 환산.·참고 자료-비알코올성 지방 간염 치료제 개발 동향, 한국 바이오 협회, 2021.04-Global Nonalcoholic Steatohepatitis(NASH)Therapeutics Market Outlook to 2035, Research Nester, 2023.02-Non-alcoholic steatohepatitis(NASH)Market and Forecast Analysis to 2038, Datamonitor Healthcare, 2021.01[NASH①]빅 파마, 2023.05-“술은 입에 넣지 않지만, 지방 간?”…이래봬도 NASH, 마침내 치료제가 나오는지, 아시아 경제, 2023.05
